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    除菌過濾器的定義及基礎知識

    2023-09-19 08:28:31  點擊:

    除菌過濾器的定義及基礎知識


    除菌過濾是指采用物理截留的方法除去氣體或液體中的微生物,以達到無菌藥品要求的過程。


    無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。


    無菌藥品應當盡可能采用加熱方式進行最終滅菌,最終滅菌產品中的微生物存活率(即無菌保證水平SAL)不得高于10的負6次方,對熱不穩定的產品可采用無菌生產操作或過濾除菌的方法。


    除菌級過濾器每平方厘米有效過濾面積可以截留≥10 7CFU的缺陷短波單胞菌的過濾器,工藝上常用0.22um(更小孔徑或相同過濾效力)的除菌級過濾器。


    除菌過濾器的種類


    1. 根據濾芯材質分類


    ①聚四氟乙烯 (PTFE)材質,過濾氣體及有機溶劑


    ②聚醚砜(PES)材質,液體,包括培養基,緩沖液的過濾


    ③聚偏二氟乙烯(PVDF)材質,液體過濾,蛋白含量低的液體,包括病毒收獲液,活性成分注射液等。


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    除菌過濾器性能評價指標


    1. 兼容性


    ①濾器與料液的化學兼容性,即不與料液發生化學反應。


    ②濾器對料液組分的吸附


    ③料液和工藝條件對過濾器的影響,包括過濾后濾器的完整性,過濾后料液中的可提取物,過濾后濾器的重量及濾器對料液的吸附。


    2. 截留率


    ①需有效去除顆粒,細菌,支原體


    ②每平方厘米有效過濾面積可以截留10的7次方CFU缺陷短波單胞菌


    ③基于料液和工藝條件評估除菌過濾器的細菌截留能力。


    3. 過濾通量


    ①單位時間,單位面積處理的料液體積。


    ②是評價過濾器過濾快慢的指標,需要在特定的跨膜壓下完成。


    4. 過濾載量


    單位膜面積處理的料液體積,是評價過濾器過濾體積大小的指標,過濾通量衰減會影響最終過濾載量。


    除菌過濾器選型


    1. 氣體過濾器


    材質:聚四氟乙烯 (PTFE材質)


    氣體除菌過濾器選擇考慮因素:


    ①疏水濾器


    ②耐受高溫氣體和氧化


    ③ 除菌級濾器


    ④在特定的進口壓力下,基于跨膜壓與氣體流量選擇合適濾器。


    2. 液體除菌過濾器


    材質:


    ①聚偏二氟乙烯(PVDF材質),電鏡圖片為對稱結構,耐受pH<10,耐受醇類,低蛋白吸附性,過濾通量一般,應用于終端除菌過濾,病毒類料液的過濾。


    ②聚醚砜(PES材質),電鏡圖片為不對稱結構,上層寬松,下層致密,耐受pH 1-14,醇類不耐受,輕微蛋白吸附性,過濾通量良好,應用于中間體過濾,培養基緩沖液過濾。


    液體除菌過濾器選擇考慮因素


    ①濾器親水性和疏水性


    ②對料液的化學兼容性


    ③除菌級濾器


    ④基于工藝要求進行濾器選型實驗,分析堵塞類型,根據濾器載量和通量計算過濾器面積。



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